La Food and Drug Administration venerdì [11 dicembre 2020] ha rilasciato un'autorizzazione di emergenza per un vaccino COVID-19 sviluppato da Pfizer e dal suo partner tedesco, BioNTech, un momento fondamentale nel tentativo di frenare una pandemia che finora ha contagiato circa 16 milioni di persone e ne uccise quasi 300 000 negli USA.
La decisione significa che le vaccinazioni inizieranno nel giro di pochi giorni in individui di età pari o superiore a 16 anni. Si prevede che le forniture iniziali del vaccino a 2 dosi saranno utilizzate principalmente in 2 gruppi più a rischio di contrarre infezioni o sviluppare malattie gravi: operatori sanitari e residenti e personale delle strutture di assistenza a lungo termine.
Il vaccino è il primo ad essere autorizzato negli Stati Uniti ed è già stato autorizzato nel Regno Unito, in Canada e in molti altri paesi. Ma né in quei paesi, né negli Stati Uniti, il vaccino dovrebbe essere una panacea per la pandemia.
Mentre è stato dimostrato che il vaccino riduce il rischio di sviluppare un'infezione sintomatica da COVID-19 di circa il 95% negli studi clinici di fase 3, una serie di fattori potrebbe limitare il suo potenziale di invertire la tendenza della pandemia, almeno a breve termine. Tra le altre questioni: le scorte iniziali del vaccino sono estremamente limitate; molti americani sono riluttanti a prendere il vaccino; e in alcune popolazioni, comprese le persone in gravidanza e bambini, il vaccino non è stato ancora testato.
È importante sottolineare che, mentre il vaccino riduce il rischio di sviluppare un'infezione sintomatica, non è ancora chiaro se riduca anche la trasmissione del virus che causa la malattia, SARS-CoV-2. È possibile che le persone vaccinate possano ancora contrarre il virus e poi trasmetterlo ad altri, anche se loro stesse non si ammalerebbero. Di conseguenza, i funzionari sanitari stanno sollecitando tutti, compresi i vaccinati, a continuare a praticare misure di allontanamento sociale e ad indossare maschere.
Il vaccino Pfizer / BioNTech è stato sviluppato a una velocità vertiginosa e l'amministrazione Trump ha accettato durante l'estate un acquisto iniziale di 1,95 miliardi di dollari di 100 milioni di dosi, prima di sapere se sarebbe stato sicuro ed efficace.
Negli studi clinici, si è rivelato essere entrambi. Gli effetti collaterali più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento e febbre. Le reazioni avverse gravi erano rare. In uno studio su 44.000 volontari, ci sono stati 4 casi di paralisi di Bell, debolezza o paralisi temporanea, nel braccio del vaccino e nessuno nel braccio del placebo. Ci sono stati anche 64 casi di linfoadenopatia, un gonfiore dei linfonodi, nel gruppo vaccino contro 6 nel gruppo placebo. Quei casi sono stati tutti risolti.
La decisione della FDA segue la raccomandazione di un comitato consultivo di concedere al vaccino un'autorizzazione per l'uso di emergenza. Lo stesso comitato si riunirà il 17 dicembre 2020 per esaminare i dati su un vaccino sviluppato da Moderna, una società di biotecnologie con sede in Massachusetts. Il suo vaccino aveva livelli di efficacia simili a quelli di Pfizer e si basa sulla stessa tecnologia, nota come RNA messaggero. È ampiamente previsto che venga autorizzato.
[Byline: Helen Branswell e Nicholas Florko]
USA: la FDA concede l'autorizzazione per l'uso d'emergenza Pfizer
Data: ven 11 dic 2020
Fonte: STAT [abbreviato, modificato]
