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Premesso che: in Europa a quattro vaccini contro il COVID-19 sono state concesse "autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate", un meccanismo rapido che può essere utilizzato in caso di emergenza, anche se le ricerche sono ancora in corso; questo tipo di autorizzazioni sono condizionate alla presentazione di ulteriori risultati del monitoraggio di efficacia e sicurezza e possono essere convertite in "autorizzazioni all'immissione in commercio" standard in caso di dati positivi, ma ciò non è ancora avvenuto per nessun vaccino contro il COVID-19 somministrato; nella prassi, i dati di efficacia e sicurezza ottenuti da un ampio gruppo di soggetti volontari vaccinati (15-20.000) sono confrontati (con metodo in cieco e "randomizzato") con quelli ottenuti da un altrettanto ampio gruppo di soggetti volontari cui è stato somministrato un placebo; questo è il metodo più rigoroso per ottenere prove dell'efficacia dei vaccini e dell'incidenza degli effetti avversi immediati e a lungo termine; sulla carta, gli studi di fase III di Pfizer, Moderna e Janssen dovrebbero durare due anni.
L'agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) richiedeva che per le domande di autorizzazione standard, i partecipanti seguissero gli esiti di COVID-19 "il più a lungo possibile, idealmente almeno uno o due anni" dopo la prima iniezione; documenti della FDA di ottobre 2020 sanciscono che "La prosecuzione del follow-up controllato con placebo dopo l'autorizzazione di emergenza sarà importante e potrebbe effettivamente essere fondamentale per garantire che vengano accumulati dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia per supportare la presentazione di una domanda di autorizzazione…. Una volta presa la decisione di svelare l'identità dei due gruppi in uno studio controllato con placebo in corso, tale decisione non può essere ritirata. E quel follow-up controllato è perso per sempre"; nel dicembre 2020, la FDA ha ribadito l'importanza del gruppo placebo: "Il follow-up controllato con placebo può essere molto importante nel dimostrare che tutto ciò che è accaduto nel gruppo vaccino è accaduto anche nel gruppo placebo. Perché questo è il nostro modo migliore per saperlo"; un "senior editor" del British Medical Journal, autorevole giornale medico segnala che il BMJ recentemente ha chiesto a Moderna, Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson) quale percentuale di partecipanti allo studio fosse ora nei due gruppi (vaccinati e placebo) e quanti originariamente assegnati al placebo abbiano ora ricevuto un vaccino. Pfizer ha rifiutato di rispondere, mentre Moderna ha annunciato che "a partire dal 13 aprile, a tutti i partecipanti al placebo è stato offerto il vaccino Covid-19 Moderna e il 98% di loro ha ricevuto il vaccino". In altre parole, lo studio non è più in doppio cieco e il gruppo placebo non esiste più. Janssen ha invece dichiarato al BMJ: "Non abbiamo dati specifici su quanti dei nostri partecipanti allo studio hanno ricevuto un vaccino in questo momento". Ma la società ha confermato che stava implementando un protocollo modificato in tutti i Paesi per rendere "non ciechi" tutti i partecipanti ai suoi due studi di fase III; per quanto riguarda Pfizer, la questione è comunque chiara: nell'articolo originale del vaccino prodotto da Pfizer gli autori scrivono: "Sebbene lo studio sia stato progettato per seguire i partecipanti per la sicurezza e l'efficacia per 2 anni dopo la seconda dose, data l'elevata efficacia del vaccino, le barriere etiche e pratiche impediscono di seguire i destinatari del placebo per 2 anni senza offrire l'immunizzazione attiva". In pratica, ciò significa che anche i volontari del gruppo originalmente trattato col placebo possono ricevere il vaccino; l'abolizione del gruppo "placebo" significa che viene a mancare la possibilità di valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini in modo rigoroso nei tempi medio - lunghi. L'abolizione del gruppo placebo significa l'interruzione dello studio progettato e lascia aperta, per sempre, la domanda sul numero e la gravità degli effetti avversi, soprattutto quelli che potrebbero comparire a distanza di tempo dalla vaccinazione. È ben noto che questa informazione non può essere raccolta con studi di vaccino vigilanza, per tutta una serie di limiti metodologici, inclusi la mancanza di una chiara finestra temporale e la mancanza di un gruppo di riferimento. Ad esempio, malattie autoimmuni insorgenti a distanza di settimane o mesi dalla dose, potrebbero essere attribuite ad altre cause e l'unico modo per stabilire se possono essere o meno provocate da vaccinazioni è quello di confrontare l'incidenza della malattia nei gruppi trattati rispetto al placebo, si chiede di sapere: se corrisponda al vero che le case farmaceutiche produttrici di vaccini si apprestino a chiedere l'autorizzazione standard per l'immissione in commercio prima del tempo previsto per la conclusione degli studi clinici; se corrisponda al vero che gli studi clinici controllati siano stati interrotti per la somministrazione di vaccini al gruppo in cui era prevista la somministrazione di placebo; in caso affermativo, quali iniziative il Ministro in indirizzo intenda intraprendere per assicurare e tutelare la validità degli studi di efficacia e sicurezza, nonché la regolarità delle procedure autorizzative